医疗设备和产品认证

1、概述

"医疗设备"一词包括一系列非常广泛的产品，包括装置、消耗品、医疗家具、设备等，目的是进行诊断、康复、预防和治疗措施，并为残疾人和病人提供护理。指对人体提供免疫、代谢、遗传、药理作用的不属于医疗器械。

有一个全球医疗设备命名法。

2，医疗产品可分为两类:

1）根据他们的安全程度:

2）根据功能(能量来源、生命功能、与人体的相互作用方式、使用时间、侵入性)。

用于医疗设备的软件与用于其目的的医疗设备属于同一类，并且也适用于医疗设备。所有医疗器械必须在俄罗斯联邦医疗设施中合法使用的Roszdravnadzor国家医疗器械登记册中登记。根据GOST R系统强制声明的产品清单，医疗设备必须有合格声明。

对于数量最大的医疗产品，您需要出具一份合格声明，但也有一些医疗产品需要在GOST R系统中出具合格证明。你可以在GOST R系统中需要认证和声明的产品清单中找到需要认证或声明的医疗产品

3，须申报的医疗产品及物品清单包括:

1）医用乳胶产品及胶粘剂(外科手套、医用胶、诊断手套等)

2） 医用橡胶制品(胶管等)

3）用于医药的纸制品

4）敷料工具(手术材料、纱布、药棉、餐巾纸、绷带、棉纱制品等)

5）医用玻璃容器(用于血液、替代品、药品等)

6） 由合成线制成的固定和压缩弹性产品

7）面部防护盾牌

8）医用家具

9）药品通过了国家注册

10）药物

11）用于人类和动物的药物和维生素

12）假肢和矫形产品

13）动物疫苗血清

14） 医疗器械、注射器等。

15）医疗设备

因此，为了在现行立法的框架内实施医疗设备和产品，有必要在Roszdravnadzor联邦服务机构办理医疗产品注册手续，并取得注册证书。要做到这一点，你必须:申请注册，提供医疗仪器的样品和必要的文件。Roszdravnadzor负责文件检查、样品检测以及毒理学、生物医学和卫生卫生研究。检查结束后，如有阳性结果，Roszdravnadzor应将医疗器械输入国家登记处，并颁发注册证书。

在收到注册证书后，在获认可的认证机构对医疗设备进行强制性认证后，须以GOST R声明的形式作出合格或认证。递交申请及所需的证明文件。提交的文件将受到审查。如果审查结果令人满意，则向申请人发出合格声明。

4，登记声明书或证书须提交下列文件:

申请表

产品测试报告

QMS证书，质量声明，原材料证书(如果有的话)

锡证书

OGRN证书

r执照

进口产品。装运单据